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驗(yàn)廠(chǎng)認(rèn)證輔導(dǎo)
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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

項(xiàng)目簡(jiǎn)介:ISO 13485,即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通 用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定,是以IS0 9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485適用于履行國(guó)際、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商,及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。自1996年以來(lái),ISO 13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版(ISO 13485:2003)發(fā)布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化來(lái)看主要是滿(mǎn)足北美,歐盟和日本的一些國(guó)家的要求,同時(shí)也兼顧了亞洲國(guó)家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實(shí)要求, 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多,“法規(guī)要求”37處,突出強(qiáng)調(diào)滿(mǎn)足法規(guī)要求。通過(guò)新版的標(biāo)準(zhǔn)的變化,企業(yè)需要關(guān)注配套的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。

  • 輔導(dǎo)時(shí)間:6~10天

  • 結(jié)果承諾:拿證

  • 服務(wù)支持: 一對(duì)一,專(zhuān)業(yè)服務(wù) 100%一次性通過(guò)退不通過(guò),全額退款

  • 服務(wù)范圍:全國(guó)

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