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驗(yàn)廠認(rèn)證輔導(dǎo)
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美國(guó)FDA一次性口罩認(rèn)證辦理


2020/4/16 16:35:56

美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已經(jīng)為Advanced Sterilization Products (ASP)公司提供了緊急使用授權(quán)(EUA),該公司提供的去污技術(shù),每天可以消毒多達(dá)400萬(wàn)個(gè)N95口罩,這些口罩被消毒后可以再使用,這對(duì)于醫(yī)療專業(yè)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一線工作人員來(lái)說(shuō),是一個(gè)好消息。


這種去污過(guò)程將使原本設(shè)計(jì)為一次性使用的N95口罩得以重復(fù)使用,它使用汽化的過(guò)氧化氫氣體來(lái)清潔呼吸器。ASP公司的STERRAD系列消毒機(jī),已經(jīng)在大約6300家醫(yī)院中使,它們通常用于消毒其他臨床設(shè)備,之前并沒(méi)有用于N95口罩,這種消毒機(jī)在全美大約有9930臺(tái),每臺(tái)機(jī)器每天能處理大約480個(gè)口罩。

FDA 認(rèn)證

隨著美國(guó)疫情大爆發(fā)后,美國(guó)當(dāng)局也越來(lái)越重視,口罩防護(hù),美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)對(duì)應(yīng)一次性口罩N95的產(chǎn)品監(jiān)督也加強(qiáng)。雖然此次N95口罩消毒后再次使用起到了緩解口罩缺口的部分壓力,但是由于人員、技術(shù)和廠家的關(guān)系,美國(guó)還是需要從他國(guó)進(jìn)口一次性N95口罩。總而言之,進(jìn)口的一次性N95口罩,均需通過(guò)美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的FDA認(rèn)證才可在市場(chǎng)售賣。


國(guó)內(nèi)隨著人們對(duì)于口罩的需求量變大,很多生產(chǎn)口罩的工廠越來(lái)越多,一旦口罩廠泛濫,有些后來(lái)者的老板就會(huì)迎來(lái)大敗局,三線城市的口罩廠,國(guó)內(nèi)買不到海外出不去。


多人一旦發(fā)現(xiàn)商機(jī),不管三七二十一,很快就埋頭開干,同時(shí)也吸引力了其他的人的主意,也發(fā)現(xiàn)了這個(gè)商機(jī),但是不管是什么產(chǎn)業(yè),干的人少了,他們的收入便多了,也會(huì)越干越大。


但是相反的,倘若干的人多了,市場(chǎng)上的流量就會(huì)被其他人分走,收入就會(huì)減少,那些人脈廣的人更容易獲得成功,而那些忍耐少或者是做的商品質(zhì)量不過(guò)關(guān)的人,很快就會(huì)被淘汰掉。隨著現(xiàn)如今世界性的難題難倒了各國(guó),我國(guó)已經(jīng)慢慢緩過(guò)來(lái),同時(shí)口罩不僅在中國(guó)需求量大,在國(guó)外也一樣如此。


很多三線城市的老板從中看到商機(jī),不斷開始制造口罩,但是卻沒(méi)有考慮到銷路以及后來(lái),只顧著埋頭苦干,一大批的口罩在國(guó)內(nèi)沒(méi)有找到銷入口,又因?yàn)闆](méi)有相關(guān)資質(zhì)沒(méi)辦法出口到海外,沒(méi)有提前做好規(guī)劃,最終也只能迎來(lái)敗局。所以,不能光顧著量產(chǎn)而忘了產(chǎn)品資質(zhì)的重要性!


立標(biāo)驗(yàn)廠顧問(wèn),美國(guó)FDA認(rèn)證,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)緊急授權(quán)批準(zhǔn)通過(guò)一次性N95口罩等防護(hù)類產(chǎn)品認(rèn)證,出口美國(guó)醫(yī)務(wù)物資,咨詢辦理FDA證書專業(yè)輔導(dǎo)公司,美國(guó)FDA認(rèn)證證書真實(shí)有效可查。

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