?第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?是針對(duì)那些具有中度風(fēng)險(xiǎn)和一定療效的醫(yī)療器械所必需的注冊(cè)證書。這些醫(yī)療器械包括電子胃鏡、B型超聲波診斷儀、血液透析儀等,它們?cè)谏a(chǎn)和銷售之前,需要向國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè),并獲得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書。
一、辦理?xiàng)l件(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)…