ISO13485認證是一份獨立的規范，不是ISO9001規范在醫療器械公司中的實施指南，兩者不可以適配。
這從新規范的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫療器械質量認證體系用于相關的法律法規規范”。新標準特別重視的是達到相關的法律法規規范。該標準在總則中說：“本規范的目的是為了有利于實施經協調質量管理體系的政策法規。因而，本規范包含了一些醫療器械專用型規范，刪減了ISO9001中不適用于作為政策法規的某些規范。由于這些刪減，質量認證體系合乎本規范的組織不可以聲稱合乎ISO9001規范，除非是其質量認證體系還合乎ISO9001中全部的規范。”
ISO13485規范是對產品技術要求的補充
這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得重視的是，本規范中規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充?！?/p>
ISO13485規范沒有過程模式圖
在標準的0.2簡要概述一節中，該標準只做簡要概述，沒有過程模式圖。
ISO13485標準中關于刪減的規定
這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的要求。本規范中的所有要求是專門針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果政策法規允許對設計開發控制進行刪減，則在質量認證體系中刪減它們可認為是合理的。這些政策法規可以提供另外一種安排，這些安排要在質量認證體系中加以說明。組織有責任確保在合乎本規范的聲明中反映出對設計開發掌控的刪減。
ISO13485規范強調“保證其實效性”
在ISO9001規范條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改成“保證其實效性”，主要是因為現階段政策法規的目標是質量認證體系的有效性，以持續生產制造安全可靠的商品。
ISO13485規范更強調政策法規
新標準強調政策法規，許多地方不過分強調顧客規范。主要是因為消費者滿意不適用于作為醫療器械的政策法規總體目標，這與全世界管理模式相關的法律法規協調總體目標是一致的。
根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003規范中作了許多專業性要求，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織中規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行商品的日期起不少于2年，或按相關法律法規規范要求?！?.4工作環境中，增強了對產品清理、防治污染、人員身心健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”;8.2.1的標題改成“反饋”，而不是ISO9001的8.2.1的消費者滿意，并增強了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為消費者滿意和顧客認知不適合政策法規中作為規范來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用型規范，即“組織應記錄檢驗和試驗人員身份?！?/p>
總之，新的ISO13485規范是一份獨立的規范，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485規范根據醫療器械公司的特點，體現出了相關法律法規規范，淡化了消費者滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要規范，因而達到ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001：2000的要求。因而從事醫療器械公司審核的審查員必須努力學習這份新標準。
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