一、ISO9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)主要變化點：
1、管理原則由原來的八項管理原則轉(zhuǎn)變?yōu)槠唔椆芾碓瓌t，“管理的系統(tǒng)方法”合并到“過程方法”原則中，強調(diào)過程方法的重要性，各過程采用“輸入、輸出”的方式設(shè)定，每個過程有管理者,突出過程績效。
2、由原來的8個章節(jié)調(diào)整到10個章節(jié)，條款序順進(jìn)行了大幅度調(diào)整，同ISO14001：2015版標(biāo)準(zhǔn)保持一致;
3、前3個章節(jié)沒有變化，依次為“范圍”、“引用標(biāo)準(zhǔn)”、“術(shù)語和定義”。
4、第4章節(jié)—組織環(huán)境：由原來的“質(zhì)量管理體系”調(diào)整為“組織環(huán)境”，此部分為新增內(nèi)容，組織要識別內(nèi)、外部環(huán)境對管理體系的影響，關(guān)注相關(guān)方的需求和期望等。
5、第5章節(jié)—領(lǐng)導(dǎo)力：由原來的“管理職責(zé)”變更為“領(lǐng)導(dǎo)力”，突出公司高層在管理體系中的作用，取消了管理者代表的規(guī)定。
6、第6章節(jié)—策劃：增加了“基于風(fēng)險的思維”的要求，風(fēng)險思維取代了預(yù)防措施，各過程在設(shè)計時需進(jìn)行風(fēng)險評估，并建立風(fēng)險管理的措施增加到文件中進(jìn)行規(guī)定。
7、第7章節(jié)—支持：將原來的“資源管理”及“支持過程”統(tǒng)一到這個章節(jié)，“文件與記錄”統(tǒng)稱為“文件化信息”，取消了質(zhì)量手冊的要求。標(biāo)準(zhǔn)中有提到“保持文件化的信息”地方需建立文件，提到“保留文件化信息”的地方需保留記錄。文件沒有具體的級別要求，可根據(jù)組織的實際需要進(jìn)行編制，可以保留現(xiàn)有的“手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)、記錄”四個級別，標(biāo)準(zhǔn)沒有作強制要求。文件體現(xiàn)的形式更加靈活，可以錄音、電子檔、文本等。
8、第8章節(jié)——運行：
A) 重點講了“8.5 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)”章節(jié)，新版標(biāo)準(zhǔn)沒有明確規(guī)定開發(fā)條款的刪除要求，組織的過程開發(fā)也屬于開發(fā)，組織沒有產(chǎn)品開發(fā)功能，可能會存在產(chǎn)品驗證、確認(rèn)等過程，同樣屬于產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)的一部分。如確實存在不實用的條款，可以考慮刪除，需建立在“基于風(fēng)險考慮”的基礎(chǔ)上，需在文件中進(jìn)行說明。
B)原標(biāo)準(zhǔn)中的外包過程和采購在2015版中進(jìn)行了合并，統(tǒng)稱為“外部供應(yīng)”，需進(jìn)行控制，控制的程度取決于“識別的風(fēng)險及其潛在影響、組織與外部供方對外部供應(yīng)過程控制的分擔(dān)程度、潛在的控制能力”。
9、第9、10章節(jié)分別為：績效評價、持續(xù)改進(jìn)。
二、部分概念的變化：
1、“產(chǎn)品和服務(wù)”代替原舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品”;
2、“文件化信息”代替原舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“文件、記錄”;
3、“過程運行環(huán)境”代替原舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“工作環(huán)境”;
4、“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”代替原舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“采購的產(chǎn)品、外包過程”;
5、“外部供方”代替原舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“供應(yīng)商”;
6、“監(jiān)視和測量資源”代替原舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“監(jiān)視與測量設(shè)備”。
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