ISO134852000標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)
在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
　　新標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn) 1.1 總則 " 指出： " 本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求，刪減了 ISO 9001 中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱(chēng)符合 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合 ISO 9001 中所有的要求。
二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用
　　新標(biāo)準(zhǔn) 0.1“總則”指出：“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ) 評(píng)定組織滿(mǎn)足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。”

三、在0.2“過(guò)程方法”中，新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡(jiǎn)要說(shuō)明，也沒(méi)有過(guò)程模式圖。
　　新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是，在 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的 0.2 條款中，有許多指南被認(rèn)為包含在 ISO/TR 14969 的技術(shù)報(bào)告中。該技術(shù)報(bào)告正在制定中，旨在為 ISO 13485 的應(yīng)用提供指南。

四、新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的規(guī)定
　　在新標(biāo)準(zhǔn)的1.2“應(yīng)用”中，對(duì)刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定：“本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規(guī)模。”“如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。”“本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過(guò)程，但未在組織內(nèi)實(shí)施，則組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。”后者指的就是外包過(guò)程。

五、新標(biāo)準(zhǔn)將 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)中的“持續(xù)改進(jìn)”改為“保持其有效性”。
　　當(dāng)前，法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此，新標(biāo)準(zhǔn)4.1“總要求”要求“組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性”，而不是“持續(xù)改進(jìn)其有效性”。“5.1”管理承諾“要求組織的”最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)，而不是為 “持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)” 。

六、新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，而不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。
　　如，新標(biāo)準(zhǔn)5.2“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”要求，“最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足”，而不是“最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足”。 又如，新標(biāo)準(zhǔn) 8.2.1 的標(biāo)題為“反饋”，而不是“顧客滿(mǎn)意”。這是因?yàn)轭櫩蜐M(mǎn)意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標(biāo)。 　
　　這種修改與新標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。

七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或要求。
　　1. 文件控制程序 ( 4.2.3 ) 。
　　2. 記錄控制程序 ( 4.2.4 ) 。
　　3. 培訓(xùn) ( 6.2.2 ) 。
　　注：國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。
　　4. 基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù) ( 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻次 ) 。
　　5. 工作環(huán)境 (6.4) 。
　　　　① 當(dāng)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí)，組織應(yīng)建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；
　　　　② 如果工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；
　　　　③ 適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制的形成文件的特殊安排。
　　6. 風(fēng)險(xiǎn)管理 (7.1) 。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。
　　7. 產(chǎn)品要求 ( 7.2.2 ) 。產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。
　　8. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序 ( 7.3.1 ) 。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。
　　9. 采購(gòu)程序 ( 7.4.1 ) 。
　　10. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。
　　　　① 必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及引用資料和引用的測(cè)量程序 ( 7.5.1 .1b) 。
　　　　② 產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求 ( 7.5.1 .2.1) 。
　　　　③ 醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求 ( 7.5.1 .2.2) 。
　　　　④ 服務(wù)提供活動(dòng)及其驗(yàn)證形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、參考材料和測(cè)量程序 ( 7.5.1 .2.3) 。
　　11. 計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序 ( 7.5.2 .1) 。
　　12. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序 ( 7.5.3 .1) 。
　　13. 可追溯性程序 ( 7.5.3 .2.1) 。
　　14. 產(chǎn)品防護(hù)程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ( 7.5.5 ) 。
　　15. 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 (7.6) 。
　　16. 反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程 ( 8.2.1 ) 。
　　17. 內(nèi)部審核程序 ( 8.2.2 ) 。
　　18. 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序 ( 8.2.4 .1) 。
　　19. 不合格品控制程序 (8.3) 。
　　20. 數(shù)據(jù)分析程序 (8.4) 。
　　21. 忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序 ( 8.5.1 ) 。不良事件告知行政主管部門(mén)的程序 ( 法規(guī)要求時(shí) ) 。
　　22. 糾正措施程序 ( 8.5.2 ) 。
　　23. 預(yù)防措施程序 ( 8.5.3 ) 。

八、根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專(zhuān)業(yè)性規(guī)定。
　　1. 4.2 .4 記錄控制規(guī)定： " 組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 "
　　2. 5.5 .2 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 c) 要求， " 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)。 "
　　3. 5.6 .2 管理評(píng)審輸入增加了 "h) 新的或修訂的法規(guī)要求。 "
　　4. 6.4 工作作環(huán)境中增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。
　　5. 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中增加了風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容。
　　6. 7.2 .3 顧客溝通中增加了 "d) 忠告性通知。 "
　　7. 7.3 .1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 b) 指出，“適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) ( 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造 ) 。”
　　8. 7.3 .2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 a) 改為，“根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求”，并增加了“e) 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。”
　　9. 7.3 .3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出增加了“ 應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄 ( 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄 )”。　　
　　10. 7.3 .4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的參加者增加了“其他專(zhuān)家人員。”
　　11. 7.3 .5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)規(guī)定，“作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和／或性能評(píng)價(jià)。”
　　12. 7.4 .2 采購(gòu)信息規(guī)定“按照7.5.3.2 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購(gòu)信息，如文件和記錄。”
　　13. 7.5 .1.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制“總要求”，增加了“g) 規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施”，并規(guī)定“組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3 規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷(xiāo)售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。”
　　14. 新標(biāo)準(zhǔn)增加了“產(chǎn)品的清潔和污染的控制 ( 7.5.1 .2.1)”，“安裝活動(dòng)(7.5.1.2.2)”，“服務(wù)活動(dòng)(7.5.1.2.3)”，“無(wú)菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求(7.5.1.3)”條款。　　
　　15. 7.5 .2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)增加了關(guān)于“確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用”，以及對(duì)“滅菌過(guò)程”進(jìn)行確認(rèn)的內(nèi)容。
　　16. 7.5 .3 條款規(guī)定了“組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)”的要求，并對(duì)有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專(zhuān)用要求(7.5.3.2.2) ，對(duì)狀態(tài)標(biāo)識(shí)作了規(guī)定 (7.5.3.3) 。
　　17. 7.5 .4 顧客財(cái)產(chǎn)的“注”增加了“保密的健康信息”。
　　18. 8.2 .1 條款的標(biāo)題改為“反饋”，增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容，而不是 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn) 8.2.1 的顧客滿(mǎn)意。因?yàn)轭櫩蜐M(mǎn)意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施都顯得太主觀。
　　19. 8.2 .4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量規(guī)定，“只有在策劃的安排( 見(jiàn) 7.1) 已圓滿(mǎn)完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”，而沒(méi)有了“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) (ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn) 8.2.4 條款 )”這種可以例外的任何前提。對(duì)有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專(zhuān)用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份”。
　　20. 8.3 不合格品控制規(guī)定：“組織應(yīng)確保不合格品僅在滿(mǎn)足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。”
　　21. 8.5 改進(jìn)的 8.5.1“總則”規(guī)定了“建立并實(shí)施忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序”，以及處理顧客報(bào)怨的做法。還作出了“如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門(mén)的形成文件的程序”的規(guī)定。
　　總之，新的 ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與 ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)相同，但由于結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿(mǎn)意，刪減了 ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的一些重要要求，因此滿(mǎn)足 ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求并不等于同時(shí)滿(mǎn)足了 ISO 9001 ： 2000 標(biāo)準(zhǔn)的要求。